FDA (Food and Drug Administration)是美國為保護公眾健康設(shè)立的食品及藥品安全管理機構(gòu)。FDA對所有進出美國的醫(yī)療設(shè)備和放射性產(chǎn)品管理尤其嚴格。任何在美國使用或進口到美國的醫(yī)療或放射儀器都必須在經(jīng)認證的實驗室里對其包裝進行測試，耐帆先進的實驗室便是其中之一。測試可以證明醫(yī)療設(shè)備的包裝能夠在運輸和搬運過程中充分地保護內(nèi)部的產(chǎn)品。

FDA認可國際安全運輸協(xié)會(ISTA)的標準

國際安全運輸協(xié)會(ISTA) 發(fā)布了多種測試程序，定義了包裝應(yīng)具有的適當性能以及如何最好地保護內(nèi)在產(chǎn)品。ISTA的工業(yè)測試標準在全球范圍內(nèi)深受認可，也使全球制造商了解如何使他們的產(chǎn)品在不可預(yù)知的國際運輸環(huán)境下得到最佳的保護。ISTA的測試標準現(xiàn)已被FDA認可，ISTA對包裝性能的測試始于60多年前，現(xiàn)今是包裝性能測試領(lǐng)域最具權(quán)威性的機構(gòu)之一。

最近FDA增加了更嚴格的ISTA3 包裝和運輸標準作為對美國市場上所有醫(yī)療設(shè)備和放射性儀器包裝的官方標準。耐帆已經(jīng)對所有的包裝方案完全采用了這些標準，我們在世界各地的ISTA認證實驗室也一絲不茍地為客戶采用合適的包裝設(shè)計方案。

在耐帆，為了保證幫助醫(yī)療設(shè)備制造商客戶選擇合適的包裝方案，我們會進行多種ISTA測試。ISTA3 標準包括對運輸環(huán)境中所有可能發(fā)生的會對產(chǎn)品造成損壞的事件的仿真模擬，屬于最嚴格的醫(yī)療設(shè)備測試。

ISTA3A、B或E是對可能造成損害的運動、力、氣候和一系列運輸環(huán)境的全仿真，廣泛適用于多種情況，如多種車輛類型和路況，大量的搬運操作等。要在幾小時內(nèi)模擬數(shù)月的運輸需要進行強烈的振動測試，多次0.2-1m高度的跌落測試或氣候環(huán)境測試如冷凍(-29°C 或-20°F)或高溫(+60°C or 140°F)以及濕度等級(85% RH)等條件下的測試。

ISTA 3A 測試

ISTA 3A測試用來提供對潛在有害環(huán)境，力和運輸環(huán)境中的運動的實驗室模擬。這些測試廣泛適用于多種情況，如多種車輛類型和路況，大量的搬運操作等。這種通用仿真測試用于重量不大于150磅的產(chǎn)品（含包裝），可檢驗包裝承受振動、不同高度跌落、以及多種氣候環(huán)境包括嚴寒/冷凍和熱帶潮濕氣候時的性能。

ISTA 3B 測試

ISTA 3B 測試包括對需要卡車運輸?shù)漠a(chǎn)品（含包裝）的仿真測試。往往同樣載重的貨物包含不同種類，來自不同生產(chǎn)商，需要送到不同的目的地去的產(chǎn)品。此程序可以測試多種影響因素，包括：振動（旋轉(zhuǎn)跌落、自由跌落、翻轉(zhuǎn)、碰撞、叉車搬運）、旋轉(zhuǎn)跌落、垂直振動、氣候環(huán)境-濕度和溫度變化。

ISTA 3E測試

3E測試程序也是一種一般的仿真測試，但應(yīng)用于單元化的貨物。單元化的貨物包含一個或多個產(chǎn)品，通常放在托盤或棧板上統(tǒng)一裝載。3E測試的用途包括：評估載貨的穩(wěn)定性；判斷產(chǎn)品包裝和被包裝后的產(chǎn)品的抗振動、沖擊和其他不利條件的性能；評估包含壓力、濕度和非常規(guī)搬運操作的運輸環(huán)境。

對于3E測試重要的一點是，產(chǎn)品和包裝應(yīng)該被綜合起來考慮，而不是分別考慮。